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QU'EST CE QU'UNE ÉTUDE CLINIQUE ?

1 - Qu'est ce qu'une étude clinique ?

Une étude clinique est une étude scientifique organisée pour évaluer (efficacité, tolérance…) un traitement (médicament, dispositif médical, cosmétique…) avant sa mise sur le marché ou déjà commercialisé.

2 - Quelles sont les conditions de réalisation des études cliniques ?

Les études cliniques sont menées avec rigueur et éthique pour protéger les patients/volontaires et pour permettre une collecte et une analyse précise et véritable de l'information faite sur une maladie. 

Les conditions de réalisation des études cliniques sont strictement définies: elles se déroulent dans des centres de recherche clinique agréés par le ministère de la santé et des autorisations préalables sont nécessaires.

3 - Quel est le but des études cliniques ?

 

En général, les études cliniques offrent la possibilité à des patients de bénéficier de traitements innovants, plus efficaces ou encore permettant d'atténuer les effets secondaires pouvant être liés aux traitements. Certains de ces traitements ne sont pas encore mis sur le marché et ont pour but de combattre la maladie avec plus d'efficacité que les produits existants.

 

4 - Puis-je participer et comment ?

 

Pour participer, vous devez respecter un certain nombre de critères et avoir été informé de manière précise sur le déroulement et les contraintes de l’étude. Votre participation est volontaire et ne peut s’effectuer qu’avec votre accord écrit (consentement), après un délai de réflexion suffisant. Si vous le souhaitez, vous pouvez à tout moment interrompre votre participation à l’étude clinique sans avoir à vous justifier.

 

Pour participer à une étude clinique, vous pouvez vous rendre dans l'Espace Volontaires de ce site et consulter les Etudes en cours à DERMATEC-Lyon dans la rubrique correspondante. Vous avez également la possibilité de vous faire enregistrer dans notre base de données de volontaires.

5 - Comment se déroule une étude clinique à Dermatec Lyon ?

    a) Conditions de réalisation

 

Lors de votre première visite d'étude à DERMATEC Lyon (Hôpital Lyon Sud ou Tassin-la-Demi-Lune) il vous sera demandé de présenter au minimum une pièce d'identité (d'autres documents pourront vous être demandés : Carte Vitale, RIB…).


L'investigateur de l'étude vous expliquera : son déroulement, ses modalités pratiques ainsi que les contraintes éventuelles et les effets indésirables attendus et il vous examinera. 
Il vous remettra un document écrit, la notice d’information, résumant toutes les modalités de l’étude. Vous pourrez poser toutes les questions que vous souhaitez à l'investigateur qui vous répondra.

     b) Modalités de l’étude


Vous pouvez aussi demander l’avis de votre médecin traitant et prendre le temps de réfléchir avant de donner votre accord. Pour participer à l’étude, vous devrez signer un formulaire de consentement. 

Un étude clinique implique de suivre un planning défini à l'avance. Des rendez-vous vous seront fixés en fonction de ce planning. Selon les besoins de l’étude, des examens seront programmés (par exemple : tests cutanés, prises de sang, analyse d’urine…). Lors de ces rendez-vous vous serez pris en charge par une équipe dédiée à la recherche clinique et expérimentée (médecin, technicien…).

 

6 - Comment sont sélectionnés les volontaires ?


Nos volontaires sont sélectionnés à partir de notre base de données interne après inscription sur notre site Dermatec dans la rubrique « Espace Volontaires ».

Pour participer à une étude clinique, ils doivent respecter des critères de sélection bien spécifiques et définis préalablement. Si vous remplissez les critères de l’étude et que les résultats des examens le permettent, le traitement de l’étude pourra être débuté.

Vous reviendrez à DERMATEC Lyon selon un calendrier précis pour un suivi médical et éventuellement des examens (en fonction des études).


Il vous sera possible, à tout moment, d’arrêter votre participation à l’étude sans avoir à vous justifier. Pour les volontaires souffrant d'une pathologie votre prise en charge médicale ne sera pas impactée et l'investigateur vous proposera un traitement adapté à votre maladie.

7 - Quels sont les risques ?

 

Les études cliniques sont très réglementées ; doivent être réalisées dans le respect des lois françaises et internationales. 

Tous les effets indésirables sont systématiquement répertoriés et analysés, et à la moindre suspicion d'une mise en danger des participants, l'essai est interrompu. Ces effets indésirables, prévisibles ou non, parfois inévitables, font partie des essais, et leur analyse est indispensable puisque les tests in vitro ne permettent pas de les observer.

 

Chaque participant d'une étude clinique bénéficie d'une surveillance poussée (visites régulières et possibilité de contacter des services médicaux à tout moment).